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我国新冠疫苗产能明年至少达20亿剂 国际大单涌向中国

本报记者 孟庆伟 北京报道

12月19日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,我国新冠疫苗接种计划公布。

接种计划将实施“两步走”,第一步,主要是针对部分重点人群,第二步,随着疫苗附条件获批上市,或者疫苗产量的逐步提高,通过有序开展接种,符合条件的群众都能实现“应接尽接”,逐步在各人群当中构筑起人群的免疫屏障,来阻断新冠病毒在国内的传播。

当天,工信部消费品工业司负责人毛俊锋表示,到目前为止,3家疫苗企业已经圆满完成了今年的新冠疫苗产能建设任务,同时也通过了多部门联合组织的生物安全检查,应该说已经具备了规模化生产的各项条件,目前能够满足现阶段重点人群的接种需求。

而据《中国经营报(博客,微博)》记者了解,到明年,仅5家正进行Ⅲ期临床试验的疫苗企业的产能就将达到20亿剂。随着更多企业的疫苗研发与产能建设同步推进,未来我国整体疫苗产能还将进一步扩大。

这些产能,不仅将保障国人接种,还将为发展中国家新冠疫苗的可及性和可担负性作出中国贡献。

或有疫苗会获批附条件上市

虽然我国已有疫苗在国外获批上市,但截至目前,我国还没有批准任何一款疫苗在国内上市。

据了解,在进行Ⅲ期临床试验的疫苗中,走得比较快的疫苗已经获得了Ⅲ期临床试验中期需要的病例数,近期已经在滚动向国家药监局提供相关材料。

国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟12月19日表示,待数据揭盲以后,一定会及时向社会公布相关的数据,如果数据达到相应的标准,国家药监部门将会批准附条件上市或者上市。

值得注意的是,此次官方透露的“附条件上市”,此前较少被提及。

什么叫附条件批准上市?11月20日,国家药监局药审中心发布《药品附条件批准上市技术指导原则(试行)》(以下简称“《指导原则》”)的通告(2020年第41号),给出了定义和相关说明。

附条件批准上市,是指用于严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病、公共卫生方面急需的药品,现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求,但已有临床试验数据显示疗效并能预测其临床价值,在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,基于Ⅲ期临床试验期中分析数据,经评估获益大于风险的也可附条件批准上市。

《指导原则》明确,通常,附条件批准上市药品的药学、药理毒理学要求与常规批准上市药品相同;对于公共卫生方面急需的药品或应对重大突发公共卫生事件的药品,可根据具体情况,结合药品的获益-风险进行评价。

《指导原则》中还明确了申请的两种情形:1.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的;2.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的。

一位业内人士告诉记者,由于灭活疫苗技术比较成熟,也经历了多年的安全性验证,直接上市的可能性比较大。而附条件批准上市,有可能是针对前沿新技术研制的疫苗,经评估获益大于风险的,可以附条件批准上市。

目前,全球新冠疫苗候选疫苗的研发和上市都已进入快车道,国内各家企业都在积极推动候选疫苗的Ⅲ期临床试验。

据媒体11月底报道,国药集团已向国家药监局提交了新冠灭活疫苗的上市申请。不过截至目前,还没有最新进展公布。国药集团旗下两款新冠疫苗都系灭活疫苗。

约20亿剂产能

目前,我国有5条技术路线的14个疫苗进入临床试验,其中5个疫苗正在按程序按标准开展Ⅲ期临床试验,紧急使用、生产准备各项工作有序推进。

这5个疫苗包括:北京科兴中维的灭活疫苗、国药集团下属武汉生物研究所的灭活疫苗、国药集团下属北京生物研究所的灭活疫苗、军科院联合康希诺生物研发的腺病毒载体疫苗和安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组蛋白疫苗。

毛俊锋12月19日表示,各条技术路线的企业,工信部都要求同步推动产能建设。到目前为止,国药中生的北京所、国药中生的武汉所、北京科兴中维这三大企业已经圆满完成了今年的产能建设任务,同时也通过了多部门联合组织的生物安全检查,应该说已经具备了规模化生产的各项条件,目前能够满足现阶段重点人群的接种需求。

“待药监部门按照相关法律法规批准上市之后,可以立即组织大规模的生产。当然,其他企业的产能建设也在按照计划有序推进。”毛俊锋表示。

疫苗是一种生物制品,从实验室的小规模制备,到实现大规模的工业化生产,并不容易。今年3月份,习近平总书记在北京考察新冠肺炎防控科研攻关工作时,就前瞻性地指出,要推进疫苗研发和产业化链条的有机衔接。

工信部也在积极加强企业生产调度。毛俊锋表示,工信部专门成立了新冠病毒疫苗的生产保障工作专班,每周对这些重点企业的产能建设进度进行调度,同时还组织相关省市的工业和信息化主管部门安排专人去对接企业,开展“一对一蹲点式”服务,帮助企业解决在土地、资金等方面遇到的实际困难。

从年初开始,各企业一边研发疫苗,一边筹划和建设生产车间。而随着疫苗上市期越来越近,我国疫苗生产能力也大致有了“家底”。

据记者根据公开资料统计,截至目前,上述几家企业新冠疫苗合计年产能约为20亿剂。

不过一位疫苗企业人士向记者透露,未来一段时间疫苗产能会一直处于变化中,且上述产能要最终获批才具有实际意义。

此前,官方曾在10月份透露,预计到今年底,我国新冠疫苗的年产能将达到6.1亿剂。

不过未来,随着更多疫苗研发陆续取得进展,我国新冠疫苗的产能有望继续增加。

毛俊锋表示,下一步,工信部将继续加强生产调度工作,推动企业通过生产车间的改造、生产技术的提升等一系列方式,进一步扩大产能,全面做好新冠病毒疫苗的生产组织和保障工作。

据了解,为保障疫苗生产供应链畅通,工信部对新冠病毒疫苗的产业链、供应链也做了全面梳理,指导企业对这些生产物料的供应风险做好研判分析。同时,推动一些关键物料加快生产技术攻关,组织上下游企业加强供需对接。

“我们还要求生产企业对一些关键的生产物料,从现在开始就要加大市场采购和商业储备力度,要确保新冠病毒疫苗生产供应链稳定。”毛俊锋表示。

据记者了解,国药集团日前已启动新冠疫苗全国配送演练,涉及全国31个省(自治区、直辖市),涉及质量、信息、客服、仓储、运输等疫苗配送全部关键环节,将实际完成模拟新冠疫苗从接收订单、系统调度、提货出库,至干线运输到各省(直辖市、自治区)仓储中心,直至分拣、接力、落地配送到区(县)级疾控中心或疫苗接种点的完整过程。

不仅如此,疫苗企业也在积极部署接种服务。

科兴控股生物技术有限公司(NasdaqGS:SVA,以下简称“科兴控股”)已与阿里健康开展合作,联手打造“互联网+疫苗”数字化平台与服务,其中就包括新冠疫苗接种平台的搭建。目前,部分高风险暴露人群已经能通过该平台进行预约接种及后续服务。

中国贡献

新冠肺炎疫情仍在全球范围内肆虐。截至北京时间12月19日6时30分,全球累计确诊新冠肺炎病例已超过7500万例。

世界卫生组织总干事谭德塞曾表示,结束新冠肺炎大流行和加速全球经济复苏的最快途径,是确保在所有国家都有一部分人接种新冠疫苗,而不是在一些国家的所有人接种。

值得一提的是,中国不仅努力通过主动免疫的方式建立起群体免疫保护力,还在向其他发展中国家提供帮助和支持,努力让新冠疫苗成为各国人民用得上、用得起的公共产品。

在第73届世界卫生组织大会上,习近平主席承诺,中国的新冠疫苗研发成功并投入使用后,将作为全球公共产品,为发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献。

中国是新冠疫苗实施计划(COVAX)的参与方之一。该计划由世界卫生组织、全球疫苗免疫联盟以及流行病预防创新联盟共同建立,旨在让参与国能够使用世界上最广泛和最多样化的候选疫苗产品组合,确保所有国家都能同时获得新冠疫苗,并优先考虑包括卫生工作者、老年人在内的高风险人群。

12月19日,国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示,目前我国在规划疫苗产能的时候,已经就此做出了相应的安排。

记者注意到,进入12月,越来越多的国家加紧部署疫苗采购与接种计划。截至目前,中国多家疫苗企业已获多国采购大单,同时更有数十个国家和地区明确从中国采购疫苗的意向。

据《环球时报》援引路透社12月14日报道,当地时间周一,菲律宾新冠抗疫小组官员表示,菲律宾计划在本周完成与中国科兴控股生物技术有限公司(Sinovac Biotech)的订购协议,以获得2500万剂新冠疫苗,并在明年3月前交付使用。

这并非科兴方面第一个大单。

早在8月,科兴控股旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)与印度尼西亚国营制药企业PT Bio Farma签署协议,约定科兴方面在2020年11月至2021年3月供应4000万剂新冠疫苗半成品,并达成2021年全年疫苗半成品供应的意向,Bio Farma将负责在印度尼西亚完成疫苗的灌装和包装并向印尼人民供应疫苗。双方还将合作推进新冠疫苗在印尼的技术授权和本地化生产,通过疫苗控制印度尼西亚的新冠肺炎疫情。

美联社12月6日报道,印度尼西亚总统佐科·维多多当天表示,已经收到首批来自中国的120万剂新冠病毒疫苗,他预计明年1月初将另外收到180万剂中国疫苗。不过他也同时称,疫苗仍需接受印尼食品药物管理局的评估,待审批通过后,方能开展大规模接种。

印尼政府此前还曾表示,到今年底将向科兴、国药集团和康希诺生物采购1800万剂新冠疫苗。

土耳其卫生部长最近也表示,土耳其政府与北京科兴生物签署了5000万剂新冠疫苗的供应协议。

据记者了解,科兴中维已建成并投入使用的新冠疫苗生产线年生产能力超3亿剂,计划在2020年底之前完成建设的第二条生产线投入使用后,将使克尔来福的年生产能力提高到6亿剂以上。

除科兴外,康希诺生物也获得了国际大单。

10月份,墨西哥与康希诺生物签署框架协议,向康希诺生物采购3500万剂新冠疫苗。该供应计划将从2020年底持续到2021年。

记者注意到,向中国采购疫苗的国家,有相当大的比例是来自疫苗Ⅲ期临床研究所在国。

比如,墨西哥是康希诺生物新冠疫苗Ⅲ期临床研究所在国之一,印尼也是科兴中维研制的新冠疫苗克尔来福的临床研究地之一。

目前,很多国家都已陆续收到来自中国企业的疫苗,并开始部署接种计划。

据记者了解,目前国药集团的新冠灭活疫苗已经于近期先后在阿拉伯联合酋长国、巴林获批上市。

国药集团董事长刘敬桢日前也表示,目前,已经有数十个国家向国药集团提出购买新冠疫苗的需求。

据了解,国药集团新冠疫苗明年的产能将达到10亿剂。

(编辑:郝成 校对:颜京宁)